米乐M6一键下单的医疗器械你敢用吗？

日前，一则报道引起社会广泛关注。广东深圳一名男子工作繁忙，在网上购买了割礼器，在家中给自己割包皮。由于操作不当，他被送到医生那里接受治疗。医生在接受采访时表示，包皮环切不当有坏死的风险。

记者从采访中了解到，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有销售。不仅仅是包皮环切器械，目前很多医疗器械都可以通过电商平台购买，很多电商企业存在未标明所销售产品为医疗器械、无相关经营资质、无风险等违规行为警告。

米乐M6一键订购的医疗器械有哪些风险，可能违反哪些法律法规，如何规范这一领域？

只谈方便，不谈风险

称医疗器械为美容仪器

米乐M6记者在某电商平台搜索“包皮环切术”，大量相关商品跳出，还有上述男子购买的同款“狼环切缝线”。商家在宣传这些包皮环切术时医疗器械公司质量管理负责人职责，一般会打出“不用繁琐的手术就能解决包皮”、“操作简单”、“自己操作无痛无感”等标语。

记者查看多款产品的“详情”页面发现，商家并未明示该包皮环切器械为医疗器械，也未有任何风险提示，也未显示经营该类产品的相关资质。还有客服在接受记者咨询时否认是医疗器械，让记者放心购买和使用。

看到一款卖得不错的包皮环切器，当记者询问客服如何使用时，客服回答：“这个医疗器械是卖给医生的，个人不能使用。” 产品页面没有提示医生使用。

像网上热销的包皮环切器，还有夹鼻止鼾器、激光脱毛器等医疗器械。

一家网店客服告诉记者：“pince-nephin止鼾器的工作原理是将止鼾器放入鼻腔，气道扩张后，气流通过咽喉，软上颚使悬雍垂产生的振动和涡流减少呼吸阻塞。从而减少或消除打鼾。

产品“详情”页面没有医疗器械注册证号。记者就此询问了客服，客服也表示：这不是医疗器械。

事实上，《医疗器械分类目录》明确规定，通过扩大鼻腔、上下颌、或矫正鼻孔等方式可以改善打鼾或扩张鼻孔的止鼾器和通气鼻贴属于第二类。医疗器械类别。

入春时节，不少商家和网红博主开始推荐网友购买半导体激光脱毛仪和强脉冲光脱毛仪。他们在脱毛器的价格、脱毛周期、脱毛技术、齿轮功能、使用体验等方面都一丝不苟。强烈推荐，但很少有商家和博主告诉网友：这是医疗器械。

记者查询《医疗器械分类目录》了解到，半导体激光脱毛器属于激光治疗设备，属于第三类医疗器械，而强脉冲光脱毛器属于第二类医疗器械。医疗装置。

早在2018年5月，国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛产品分类定义的通知》，表明强脉冲光脱毛产品按二类医疗器械管理。

某品牌在某电商平台的官方旗舰店正在销售一款家用脱毛仪。产品介绍说它使用IPL脉冲光技术。当被记者询问脱毛仪是否为医疗器械时，客服表示：“不是医疗器械，是美容仪。”

“美容仪器。” 这是记者在多个电商平台上询问半导体激光脱毛仪和强脉冲光脱毛仪时，商家几乎一致的回复。

“强脉冲光脱毛产品是《医疗器械分类目录》规定的第二类医疗器械，商家不能否认。如果不符合条件的企业销售此类产品，食品药品监督管理部门可以无证销售或超额销售。专柜产品。范围管理将受到处罚。北京华为律师事务所副主任邓立强说。

高风险设备的在线销售

商店不愿出示许可证

口腔健康近年来一直是大众特别关注的问题，“看牙”的高昂费用让很多人望而却步。为了方便和省钱，很多消费者选择在网上购买补牙材料在家补牙。

记者在电商平台搜索“补牙”，大量补牙材料出现。商家宣传产品安全、无毒、持久、易操作，让消费者成为“临时灌装专家”。

以某医疗器械店在电商平台上销售的补牙材料配套套装为例。它是清洁牙齿，混合材料，填充蛀牙和固化。如需操作视频，可联系客服。

记者咨询客服了解到：“这种材料的主要成分是玻璃离子水门汀，安全无害。” 记者在国家药品监督管理局官网查询了解到，玻璃离子水门汀属于第三类医疗器械。

据悉，目前医疗器械实行分类管理，分为三类：第一类是低风险医疗器械，常规管理可以保证其安全性和有效性；第二类是中度风险，需要严格控制和管理，以确保其安全有效的医疗器械；第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械经营的，经营企业应当申领营业执照，并向主管药品监督管理部门提交有关材料。市人民政府设区。也就是说，销售第三类医疗器械需要有营业执照。

记者在加盟店的网上页面上没有找到该商家的相关资质，于是询问客服是否有相关资质，是否可以提供？客服问记者：“你是来买材料补牙的吗？”，然后没理会记者。产品评论区有评论称：“好评刷出来了，质量很差。”

“《医疗器械网上销售监督管理办法》规定，商家在销售医疗器械时，应当公开真实的产品信息。同时，电子商务法规定，电子商务经营者从事向消费者发送广告的医疗器械公司质量管理负责人职责医疗器械公司质量管理负责人职责，应当遵守广告法的有关规定，否则，您将承担相应的责任。” 邓立强说。

平台需实名注册

严格执行行政许可备案

记者在调查中发现医疗器械公司质量管理负责人职责，大部分商家没有展示医疗器械的销售资质，相关产品信息不完整。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业应当在其首页、产品页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证。应显示产品的医疗器械注册信息。证书或记录证书。相关展示信息应清晰易识别。其中，医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文字形式显示。

对此，中国政法大学教授谢志勇表示，无论是线上还是线下销售医疗器械，都应遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定。 《医疗器械经营监督管理办法》、网上销售还应当遵守《医疗器械网络监督管理办法》、电子商务法等有关规定。“企业未按规定公示注册信息或备案信息的，属于违法行为。”

邓立强表示，医疗器械属于特殊商品，生产、销售第二类、第三类医疗器械取得行政许可或备案的目的是为了保护消费者的生命健康权，必须严格执行。

对于电商平台的义务和责任，邓立强表示，医疗器械在线交易服务第三方平台提供商应监控平台内医疗器械的销售行为和信息，发现入驻企业有超越范围、发布虚假信息等。违反夸大宣传等法律法规或存在其他严重安全隐患的，应当立即停止为其提供网上交易服务，保留相关记录，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。部。

“作为第三方平台，在允许医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业进入平台时，应当进行实名注册，并对器械信息进行审核，有违法行为的，应当向有关部门举报。执法机构立即。” 邓立强说。

并非所有设备都可供个人使用

被侵权的权利可以依法得到保护

医疗器械线上销售火爆，消费者应该注意什么，如何规避风险？

邓立强给出了两点建议：一是消费者要注意，并不是所有的医疗器械都可以自用。自用的，产品说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的有关规定，并注明安全使用的特殊说明。如果产品注册证或使用说明书上注明“仅供医疗机构使用”、“未经处方禁止佩戴”、“应由经过专业培训的人员在特定环境下使用”，不建议消费者购买和利用。

其次医疗器械公司质量管理负责人职责，消费者在网上购买医疗器械时一定要看“三证”，即医疗器械产品证书。医疗器械产品必须依法取得医疗器械注册证或者备案证。消费者可登录国家药品监督管理局网站。在“医疗器械”栏目中，您可以查询医疗器械的相关信息；见生产企业证书，生产医疗器械需要医疗器械生产许可证和备案凭证；见经营企业证书，三类医疗器械经营需要医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营需要取得经营备案证明。

如果消费者购买了不合格的医疗器械，邓立强建议通过以下方式依法维权：

购买医疗设备时，请务必索取购物收据。官方发票是购买凭证，在产品保修和质量投诉中非常有用。非法销售的企业往往没有正式发票；

如果您购买了不合格的医疗器械，不使用或使用未造成伤害的，可以根据消费者权益保护法直接向商家提出索赔，也可以通过当地消费者协会进行维权；

如果购买、使用医疗器械造成伤害，一定要保存相关证据，比如病历、发票、伤残报告等。最好有使用情况和造成的损害的鉴定报告，并选择诉讼保护您的权利。

“国家制定管理医疗器械经营活动的法律法规的根本目的是保障消费者的合法权益。消费者在购买相关产品前，应主动询问企业的相关资质。只有消费者，经营者和监管者通力合作，只有网购才能健康发展。” 邓立强说。

新闻链接

3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（以下简称《公告》），对27类《医疗器械分类目录》内容进行调整）本次公布的调整内容包括部分医美产品，具体如下：

1、射频治疗仪和射频皮肤治疗仪用于治疗皮肤松弛、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、收紧和增强皮肤组织，或治疗痤疮、疤痕、或减少脂肪（脂肪软化或分解）等。第三类医疗器械监管。

2、面部植入线、面部提升线、面部锥形提升线用于植入面部组织，以提升下垂和下垂的组织，矫正皱纹，均按照III类医疗器械规定。

3、注射用透明质酸钠溶液用于注射到真皮层，主要是通过所含的透明质酸钠等物质的保湿补水作用来改善皮肤状况。这些是根据 III 类医疗器械明确规定的。

《公告》明确上述医美产品按照医疗器械管理，并指出除射频治疗仪和射频皮肤治疗仪外，其他产品自《医疗器械法》发布之日起实施。 “公告”。自实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。

米乐M6（记者韩丹东实习生关楚瑜）